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上海医药普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准文号
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-07-28 | 351 次浏览: | 分享到:

上海医药7月19日公布,近日公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,普瑞巴林胶囊50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、225mg、300mg的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得批准。

普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。常药厂于2019年10月完成该药物的研发工作,于2019年12月向美国FDA提交了ANDA申请,并于近日获得美国FDA批准文号。截至公告披露日,该药物已投入研发费用约708.65万元人民币。

据了解,普瑞巴林胶囊原研厂为辉瑞制药,国外生产、销售厂商主要包括Actavis, Teva, Dr. Reddy, Cipla等。根据EvaluatePharma数据库显示,2020年该药物全球销售额约20.89亿美元,美国销售额约3.55亿美元。

此次常药厂普瑞巴林胶囊的ANDA申请获美国FDA批准,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,同时也有利于该产品国内审评审批,符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进普瑞巴林胶囊的美国上市。